广东3家上市公司公告:1种N95口罩4种检测产品获药监注册

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南方都市报 02-05 13:07

2月5日早间,广州阳普医疗科技股份有限公司在深交所发布公告称,其子公司阳普医疗(湖南)有限公司收到了由湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体产品为N95规格的医用外科口罩。备注显示,该产品为应急审批注册,有效期为8个月。

阳普医疗公告N95口罩产品获注册

公告中表示,湖南阳普生产的医用外科口罩对空气中非油性颗粒物阻隔效率达到95%,在当前新型冠状病毒肺炎疫情(2019-nCoV)时期是重要且紧缺的医疗物资。湖南阳普取得该项产品注册证书后,将具备向医疗机构供应 N95 级医用外科口罩的资质,能够为医疗机构医护人员提供有效防护。

阳普医疗此前于2月3日发布《关于疫情相关产品情况的自愿性公告》显示,全资子公司阳普医疗(湖南)有限公司(以下简称“湖南阳普”)是公司民用防护口罩的生产基地。疫情发生后,公司核心管理团队驻扎湖南阳普现场办公,紧急召回员工恢复生产,严抓质量控制和生产安全,春节期间24小时生产发货,尽全力交付疫情急需的防护口罩,并承诺非常时期“质量不下降、价格不上涨”,按照政府的要求优先满足疫区订单。目前,医用口罩的升级注册正在办理中。

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南都科创记者查询2月3日鼠年开市以来沪深两市上市公司公告发现,截至目前共有3家上市公司公告新获得医疗器械注册证,包括华大基因、达安基因与阳普医疗,均为注册地在广东省的上市企业。

除阳普医疗外,华大基因与达安基因新获得医疗器械注册证的产品均为疫情检测产品。其中华大基因共有两种方法核酸检测试剂盒和一种核酸分析软件获得注册,注册有效期自1月26日起。达安基因有一种核酸检测试剂盒获得注册。

华大基因公告共有3种病毒检测产品获注册

南都科创记者注意到,在三家公司的提示公告中,均提示了投资风险。华大基因公告表示,上述产品实际销售情况取决于本次新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响;达安基因表示,鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,上述试剂盒对公司业绩的影响目前尚无法估计。

阳普医疗则表示,该产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,此外,由于该产品为应急审批注册,存在延续注册时不能通过审批的风险。

出品:南都科创工作室

采写:南都记者徐劲聪

编辑:任先博

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